直播课:抗体 BLA 申报要点解析:病毒清除验证研究(VCS)
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直播课:抗体 BLA 申报要点解析:病毒清除验证研究(VCS)
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直播时间:9月7日 19 :30 - 20 :30
主讲内容:抗体 BLA 申报要点解析:病毒清除验证研究(VCS)

主讲嘉宾:苏明杰,技术专家
课程摘要:
1.抗体药BLA申报审评与生物安全:VCS评审关注要点
2.技术方案审评要点:工艺模拟与缩小模型代表性评价 
3.项目管理审评要点:项目交叉,方案起草与指示病毒放行 
4.质量体系审评要点:从SD到LIMS,数据的全流程可靠性评价


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