康宁杰瑞在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)公布KN046治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据及治疗罕见胸部肿瘤的初步临床结果

作者 医麦客-EDC 2021-01-13

来源:江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

2020年1月13日/医麦客新闻/eMedClub News/--中国苏州,康宁杰瑞生物制药将在近期举行的2020年世界肺癌大会(WCLC 2020 虚拟会议)上公布PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体 KN046用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据(研究编号:KN046-201),以及在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性数据。

世界肺癌大会(WCLC)是全球规模最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议。2020年世界肺癌大会(WCLC 2020 虚拟会议)将于2021年1月28日至31日举行。此次公司公布的两项研究数据将分别以壁报和迷你口头报告的形式展示。

壁报展示   

标题:

KN046用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究数据

摘要编号:

#1665

报告者:

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任 周彩存教授

KN046-201是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究,旨在评估KN046在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。共入组64例既往接受过一线系统性治疗的NSCLC患者,结果显示KN046耐受性好、作为晚期NSCLC的二线治疗有效,在非小细胞肺癌中显示出无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益:

中位随访期为13个月,中位无进展生存期为3.68个月(95%CI3.35,7.29):sq-NSCLC和non-sqNSCLC分别为7.29个月(3.68,9.23)和3.58个月(2.46,5.52);6个月生存率85.6%,12个月生存率69.7%。与PD(L)-1抗体的历史数据相比,体现出优势。

安全性方面,64例患者中有24例(37.5%)经历了≥3级的TRAE,主要是输液反应(10.9%),贫血(4.7%),药物性肝损伤(3.1%),肝功能异常(3.1%),肺部感染(3.1%)。irAE主要是嗜中性粒细胞计数减少(3.1%),白细胞计数下降(3.1%)。

该项临床试验的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:

肺癌是全球和中国发病率最高的恶性肿瘤,也是肿瘤致死的主要原因,非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌总数的80~85%,治疗现状亟需改善。KN046-201的疗效和安全性数据表明它有可能成为晚期NSCLC患者重要的治疗选择。我们期待在期研究中进一步探索KN046的优越性,为晚期非小细胞肺癌治疗领域提供一项新的标准一线方案,造福更多患者。

迷你口头报告 

标题:

KN046在罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性结果

摘要编号:

#1313

报告者:

Gary Richardson教授

在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究中(KN046-AUS-001),其中入组5名罕见胸部肿瘤患者,包括4例胸腺上皮肿瘤 (2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期))和1例胸膜间皮瘤(肉瘤样变,ⅢB期)。治疗的中位持续时间为22.7周(范围:16-48)。

KN046在胸腺上皮肿瘤的确认疾病缓解率为50%,确认和未确认疾病缓解率为75%(2例确认PR、1例未确认PR),疾病控制率为100%。

5例患者中3名患者发生了14例次免疫相关不良事件,大多属于1-2级;仅1名受试者发生了2例次3级治疗相关不良事件(自身免疫性肝炎和ALT升高)。

该试验的主要研究者Gary Richardson教授表示:

胸腺上皮肿瘤治疗手段有限,迫切需要新的治疗选择。KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率,这对胸部罕见肿瘤患者、尤其是难以手术或化疗治疗的患者意义重大。我们期待这项临床数据推动双特异性抗体免疫疗法在胸部罕见肿瘤治疗方面的研究,为全世界患者带来新希望。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:

KN046针对晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究数据展现出良好的耐受性和安全性,以及PFS和OS优势。基于这个试验结果,Ⅲ期临床试验(ENREACH-LUNG-01)已经启动并将探索新的肺癌一线标准疗法。KN046在胸部肿瘤患者中同样也显示出积极的临床结果,近期KN046获FDA胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格并启动国际注册临床试验(KN046-205)。KN046是全球领先的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,我们力争快速推动其临床开发和上市布局,早日将这一肿瘤免疫治疗创新药物带给全球患者。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。 

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2020年12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理KN035(恩沃利单抗注射液)生物制品上市许可申请(BLA)。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的,多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

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