肝癌一线与NSCLC二线!信达生物PD-1抗体两项sNDA获受理

作者 医麦客-EDC 2021-01-13

1月12日和13日,信达生物先后宣布,达伯舒(信迪利单抗)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗的新适应症申请(sNDA),以及达伯舒联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的sNDA已获得中国国家药监局(NMPA)受理。截至目前,达伯舒已在中国递交五项适应症上市申请,其中3项为非小细胞肺癌领域。

信迪利单抗是信达生物和礼来公司(Eli Lilly and Company)共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体,已在2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月,该药被纳入中国国家医保目录,成为首个进入该目录的PD-1抑制剂。此外,该产品一线治疗非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC的新增适应症申请已先后获得NMPA受理

肝癌一线治疗

根据新闻稿,信迪利单抗联合达攸同治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请,为达伯舒的第五项适应症上市申请,也是关于达攸同的第四项适应症的申请。此前,达攸同已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。

此次一线肝癌新适应症申请是基于一项随机、开放、3期对照临床研究(ORIENT-32)——达伯舒联合达攸同用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。基于期中分析结果的独立数据委员会(iDMC)审核,达伯舒联合达攸同对比索拉非尼单药治疗,显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。该研究结果已在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布。

ORIENT-32研究的主要研究者,复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示,这是全球首个PD-1单抗联合治疗显著改善晚期一线肝癌的无进展生存期和总生存期的随机对照研究,具有重大意义

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示,肝癌是中国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,尽管治疗技术在进步,但尚有大量未被满足的临床需求。此次申请被NMPA受理意味着达伯舒联合达攸同在肝癌适应症探索方面取得重要进展。

鳞状NSCLC二线治疗

根据新闻稿,信迪利单抗用于鳞状NSCLC二线治疗的新适应症申请(sNDA)是该产品在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。该申请基于一项随机、开放、3期对照临床研究(ORIENT-3),研究评估信迪利单抗对照多西他赛用于一线标准含铂化疗失败的晚期或复发性鳞状NSCLC二线治疗。

最终分析结果显示,信迪利单抗对比多西他赛,显著延长了OS,达到预设的优效性标准;PFS和客观缓解率(ORR)也均有显著性提高。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。

ORIENT-3研究的主要研究者,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示,近二十年来,NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC,鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征,药物研发相对缓慢。在中国,二线免疫治疗的选择更是有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著改善二线鳞状NSCLC患者的总生存获益,具有重要的临床意义,有望造福更多的肺鳞癌患者。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请. Retrieved Jan 13,2021, from http://innoventbio.com/#/news/247

[2]国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的新适应症上市申请. Retrieved Jan 12,2021, from http://innoventbio.com/#/news/246

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