全球CDMO巨头Catalent成长记
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2024-2-6

Catalent是美国纽交所上市(股票代码为CTLT)的CDMO公司,已为业界服务了近90年,它帮助加速了1,000多个合作伙伴项目,每年推出150多个新产品。凭借其在口服制剂、注射制剂、吸入给药以及细胞与基因疗法领域的开发与生产技术,在过去10年中,为近一半美国FDA审批通过的新药提供了药物生产研发服务。

Catalent在2022年11月2日发布2022第一季度财报,净收入10.25亿美元,同比增长23%,调整后的EBITDA达到2.52亿美元,增长52%。

▲数据来源:Catalent 2022Q1财报

从收入区域上看,Catalent 2022第一季度的净收入主要来源于美国和欧洲,分别占总营收的60%和35%。

▲按地理来源划分的净收入,来源:Catalent2022Q1财报

从服务领域上看,2022第一季度生物药服务、软胶囊技术服务和口服产品、特殊药物递送技术服务、临床供应服务分别为5.46亿美元、2.43亿美元、1.46亿美元、0.96亿美元。与2021第一季度相比,生物药服务营收增长幅度最高,由44%增长至53%。

▲按部门划分的季度净收入,来源:Catalent 2022第一季度财报

从人才基数看,Catalent的员工超过17,000人,其中包括2,500多名科学家和技术人员此前在2020财年,公司以31亿美元的营收位列全球CDMO行业前三。

从壁垒角度、生产工艺开发和候选新药产品放大难度来讲,Catalent所布局的基因与细胞CDMO难度远远大于其他大分子和小分子CDMO。此前据Frost&Sullivan估计,细胞与基因治疗CDMO的整体增速快于其他大分子和小分子CDMO,市场份额将从2019年的15.2亿美元增至2026年的101.1亿美元,CAGR高达31%。

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回顾这艘“新泽西战舰”的发展,得益于三次铁与血的蜕变。

第一次蜕变:

重定位,顺风好浪重开航

说起Catalent,不得不先提嘉德诺(Cardinal Health)。嘉德诺总部位于美国,是一家全球性综合医疗服务与产品公司,它在近46个国家拥有约50,000名员工,2021年在财富世界500强中排名第30位。

成立之初的嘉德诺只是一家食品批发商。1979年,管理者Robert D.Walter先生发现公司在食品批发领域的价值在并不突出,与此同时,当时存在巨大市场空间的药品批发领域吸引了Walter的关注。随后,嘉德诺通过收购药企进入药品批发领域。

1983年,嘉德诺上市。此后嘉德诺通过一系列收购迅速扩张制药领域。1996年收购了PCI用于商业化和临床试验包装的药物合同包装服务;1998年收购RP Scherer Corporation得到商业化软胶囊生产技术;1999年收购Automatic Liquid  Packaging得到呼吸、眼科等吹灌封(BFS)技术;2002年收购Magellan Laboratories得到药品化学分析外包技术,嘉德诺通过多项收购扩大了其在生物技术和制药市场的覆盖范围,组建了完备的制药技术和服务部门;2007年,Blackstone Group(黑石集团)收购了这个部门,并更名为Catalent。

黑石集团创始人施瓦茨曼表明:“黑石一直都是以长期的有效增长视角来管理的。我们的管理层多年来一直致力于为我们的业务和投资带来最好的结果,而不是着眼于短期影响”,黑石对Catalent的改造,也印证了这个理念。

黑石集团接手后,对公司进行大刀阔斧地改革。2011年从葛兰素史克(GSK)手中获得候选药物分子优化剂型解决方案平台OptiForm®;2012年收购临床供应商Aptuit,作为交易的一部分,康泰伦特获得了6个临床站点,3个在美国,2个在英国,还有1个在新加坡;2013年从Redwood Bioscience获得SMARTag蛋白质工程技术,该技术用于开发先进的抗体偶联药物(ADC);同年Catalent在中国成立两家合资企业开拓软胶囊技术和临床试验药品包装供应业务。

这一系列的改变卓有成效,2014Catalent盈利上市完成了第一次蜕变。

第二次蜕变:

四大板块是战舰动力源

Big pharma为了将精力更加集中在重磅药物研发,它们外包一系列生物大分子小分子药物的研发和生产给CDMO公司,给予了CDMO公司更多高附加值且仍处于放量早期的优质创新药项目的机会。

新泽西战舰Catalent捉住了这个机会。

上市后,Catalent逐步开始将重心转向整体的生物制品。公司将主营业务分为四类:软胶囊业务、生物药业务、口服和专业药物递送业务、临床药物供应业务。2017年并购印度CMO公司Cook Pharmica加强生物药一体化发展;2018年收购Catalent收购颗粒工程技术的全球领先提供商Micron Technologies将其颗粒尺寸工程技术添加到其业界领先的投药和开发解决方案套件中。

软胶囊

作为软凝胶技术的创新者,Catalent RP Scherer软凝胶将80多年的发展专长和制造经验带到了脂质类药物的所有领域。Catalent的主要软胶囊技术包括传统的外壳由动物提取的明胶制成的软胶囊,以及由植物提取的材料制成的胶囊OptiShell,OptiShell是Catalent的独家专利,已被证明可以大大提高难溶分子的生物利用度。

现今,Catalent将软胶囊技术平台OptiShell,进一步推进RP Scherer软凝胶技术,OptiShell技术和Catalent RP Scherer软凝胶相结合,能够封装范围更广的脂类配方。

▲OptiShell胶囊,来源:Catalent官网

Catalent的深层配方专业知识由cGMP、FDA、EMA和当地认证的软凝胶设施的全球基础设施支持,在过去四十年中支持50多个新的Rx和OTC药物应用,是世界上最大的软凝胶制造商,在80多个国家有200多个产品,接近竞争对手的4倍。

▲公司的软胶囊网络,来源:Catalent官网

生物制剂

生物药和基因与细胞治疗服务是Catalent的发展重点,Catalent依靠并购取得工厂和技术平台完成CDMO生物药业务“一体化、端对端”发展,如今Catalent已是基因与细胞CDMO的龙头企业

生物制剂的临床用途是复杂的,需要大量的时间和资源来确保成功,客户正在寻找一种全周期的解决方案,Catalent的OneBio集成套件是一种从细胞发展到临床供应的一体化解决方案,OneBio集成套件包括GPEx细胞系发育、生物分析服务、发现与开发&生物药制造、药品罐装和临床样品供应。Catalent从细胞系开发开始,一直到成品供应,利用OneBio集成套件减少了开发的时间、风险和复杂性,加速解决进程。

Catalent的细胞系开发技术GPEx,在多种哺乳动物宿主细胞中产生高性能、高稳定的细胞株,无论客户是利用Catalent的细胞系开发技术,还是在自己开发的细胞系,Catalent过程开发服务确保持续的cGMP生产性能和可靠的产品供应;其次Catalent有多年的生物类似药的开发与制造经验,可以使用其全面的分析能力和经过验证的GPEx技术来加速客户的新药开发;Catalent抗体偶联药物(ADC)和SMARTag共轭技术也独具特色。

Catalent有开发多种大分子候选药物的经验,包括但不限于:

  • 多肽:结合肽、聚乙二醇化肽、融合肽;

  • 蛋白质:糖基化蛋白、非糖基化蛋白、融合蛋白、抗体偶联药物(ADC)、单克隆抗体(mAb)、多克隆抗体、双特异性抗体;

  • 疫苗等。

口服和专业递送

Catalent的口服递送Zydis技术,适应于多种大小分子,不同适应症产品,如今Catalent已将该技术将扩展应用至免疫治疗领域。Zydis在60多个国家推出了20多款产品,至今它仍是世界上一流的ODT技术

OptiForm®的综合解决方案大大加强了口服和递送效率,OptiForm®是一种数据驱动的并行筛选方法,能快速有效地解决难溶化合物的复杂生物利用度和处方开发挑战。

同时,Catalent全球缓控释口服液最可靠的品牌商之一。它拥有超过15年的经验,在美国、欧洲和亚洲市场推出超过50种产品。Catalent有数千个分子优化成功经验,OneXpress方案从开发到商业化,缩短12周时间,提供了从临床开发到商业制造的最快途径。

▲OneXpress™方案,来:Catalent官网

临床样品供应

Catalent的临床试验样品供应主要是为药物和生物制剂的全球临床试验提供制造、包装、存储、分配和库存管理。2020年推出新型FLEXDIRECT临床服务(仅限美国),传统的DTP方法是将临床用品从Catalent发送到临床试验中心(site),然后由临床试验中心接收、存储并最终根据需要分发给受试的患者;Catalent的FLEXDIRECT临床服务则是通过位于费城临床供应点内的药房直接向病人运送临床用药,消除了临床试验研究中心的接收、储存和分发试剂盒的困难。

Catalent拥有9个GMP临床试验样品的中心,遍布北美、欧洲和亚洲,加上位于6大洲的50多个战略布局工厂,Catalent通过分布全球的设施和分销网络支持世界各地的试验,组成一个强大的临床网络,截至2020财年,Catalent成为全球三大临床供应解决方案提供商之一。

Catalent在药物开发流程的最早期与制药业公司合作,其范围从OptiFormAPI优化和Micron Technologies颗粒尺寸优化,到专业处方筛选和最终药物剂型设计服务,一直到领先的生物利用度解决方案。服务的广度是评价CDMO企业体量和能力的重要标准,围绕的四个板块的打造,Catalent能够凭借一系列领域的专项技能与全球前端CDMO公司媲美。

至此,Catalent通过四个板块的打造实现了第二次蜕变。

第三次蜕变:

重点进攻CGT

Catalent4个板块服务做到了世界前列,然而,新泽西战舰的野心不仅仅于此,以这四个板块作为跳板,Catalent进军技术最杂最难、潜力巨大的基因与细胞治疗领域。

细胞治疗作为一种里程碑式的新型治疗手段,为癌症等疾病提供了全新的治疗思路和途径,然而,技术的壁垒限制了细胞与基因治疗行业成长。2019年,Catalent以12亿美元收购病毒载体开发和基因疗法制造公司Paragon,为客户开发和生产腺相关病毒(AAV)载体、新一代疫苗、溶瘤病毒、慢病毒载体等复杂生物制剂;2021年2月,它又以3.15亿美元收购比利时细胞基因公司MaSTherCell以强化它在基因与细胞治疗方面的技术和生产能力;同年6月收购GMP级人类诱导多能干细胞(iPSCs)的开发和生产商RheinCell,完成收购后,Catalent将基于现有的细胞治疗工艺开发和生产能力的基础上,使用专有的GMP细胞系进行iPSC治疗药物开发。

高昂的生产成本是细胞与基因治疗商业化的痛点,质粒是细胞与基因治疗的关键起始物料和生产的主要成本来源,其重要性不言而喻。

2020年6月成为首个FDA批准基因治疗商业化的CDMO企业;2021年2月收购了Delphi Genetics位于Gosselies的1.7万平方英尺的总部和制造工厂,增强了质粒DNA制造能力;5月收购Promethera Bioscences 的细胞治疗制造子公司肝细胞治疗支持公司,增强肝脏细胞治疗领域技术,同时Catalent将获得32,400平方英尺的工厂用于质粒DNA商业规模化生产。

作为细胞工程和蛋白质开发技术的领先者,Catalent服务CGT客户是利用3个专有技术平台开发生物药,这三个技术平台分别是:

  • GPEx细胞系开发技术可生成高性能、高度稳定的生产细胞系,到目前为止,Catalent已经使用GPEx系统生产了600多种不同的mAb、mAb融合蛋白和80多种不同的重组蛋白,125多个正在进行的临床试验;

  • AAV载体技术是该领域最有效的交付工具之一,Catalent细胞和基因治疗是在多个血清型(1、2、5、6、8、9、10)中产生所有AAV载体的领先专家,生产了90多个AAV cGMP临床批次。

▲细胞基因产品的技术平台,来源:Catalent官网

除了在技术上领先,Catalent在临床设施上也花费了颇多心力。Catalent在全球各地建立和发展了世界级的开发和制造中心,其临床和商业设施的细胞治疗网络大部分位于欧洲和美国,在比利时拥有约67,000平方英寸的Gosselies临床制造设施;在德国杜塞尔多夫拥有7500平方英尺的iPSC临床设施;在美国德克萨斯休斯顿拥有32,000平方英寸的临床制造设施。

通过技术、工厂、临床供应设施的配套打造,Catalent跻身基因疗法龙头完成了新一轮的蜕变。

从以上新泽西战舰Catelent发展历程可以看出,和其他生物巨头公司一样,主要靠精准切入领域并进行大的并购来推动公司向外延申。百年来,世界医药历史就是一场大的并购史,但并非所有公司都能像Catelent那样,一路荣光挺进龙头。

参考:

药融云数据:https://www.pharnexcloud.com/;

NMPA/CDE;

FDA/EMA/PMDA;

https://www.catalent.com/;

https://www.cardinalhealth.cn/;

https://m.meigushe.com/baike/9503.html;

来源:知识产权律师

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