2023年7月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--7月10日，Iovance Biotherapeutics宣布了其在研TIL疗法LN-145在单臂2期IOV-LUN-202试验中治疗曾接受抗PD-1疗法后发生进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极监管和临床结果更新数据。

LN-145是继已提交BLA的Lifileucel之后，Iovance推进第二款的TIL管线，其需要从患者肿瘤组织内提取TIL，在体外利用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增，增加数量的同时提高TIL肿瘤杀伤能力。再将扩增至10亿数量级的TIL回输至患者体内以发挥抗肿瘤功效。

IOV-LUN-202试验初步临床数据显示：26名接受治疗的患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为82.6%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达成，范围在1.4+个月至9.7+个月。整体安全性良好。该项试验共计划招募120名患者，预计将在2024年下半年完成病患入组。

此前，Iovance曾公布LN-145治疗mNSCLC患者的2期篮式研究IOV-COM-202的3B队列的初步数据：LN-145单次给药的ORR为21.4%（n=28），DCR为64.3%。这一数据代表了TIL单药治疗首次在NSCLC中显示出临床益处。

值得一提的是，在Iovance和美国FDA的B型3期前会议中，FDA提供了积极的监管反馈，认为IOV-LUN-202试验设计可以被接受用于加速批准LN-145疗法，用于治疗接受化疗和抗PD-1疗法后发生进展的NSCLC患者。此外，Iovance准备今年与FDA开会，以讨论LN-145一线治疗晚期NSCLC患者的随机验证试验。

今年5月，FDA接受了Iovance治疗晚期黑色素瘤患者的TIL疗法Lifileucel的生物制剂许可申请（BLA），FDA授予了Lifileucel优先审评资格，PDUFA日期定在2023年11月25日，且FDA目前不打算召开咨询委员会会议进行讨论。

而此次BLA是基于C-144-01临床试验数据，在2022年Iovance曾披露过这一数据：在接受治疗的晚期黑色素瘤患者中，ORR为31.4%（48人），其中9例获得完全缓解（CR），39例部分缓解（PR），71例疾病稳定（SD），27例疾病进展（PD）。中位总生存期（OS）和无进展生存期分别为13.9个月和4.1个月。

在注册性队列4（n=87）中，ORR为29％，3例完全缓解，22例部分缓解。DOR为10.4个月，中位随访时间为23.5个月。队列2的结果为：ORR为35％，5例CR和18例PR。两队列合并的患者（n=153）的ORR为31％。另外，Lifileucel联合Keytruda治疗未经免疫治疗的黑色素瘤的ORR为66.7%。

如果顺利的话，Lifileucel将会成为全球首款TIL疗法，将是该赛道的一个里程碑式突破。而本次的LN-145疗法在数据和试验设计上均获得了FDA的肯定，如果顺利获得加速批准，Iovance或许紧接着再推出下一款TIL疗法。

此外，Iovance还布局了下一代TIL疗法——IOV-4001。这是是一款在研基因编辑TIL疗法，利用了Cellectis的TALEN基因编辑技术敲除了TIL细胞PD-1基因，这增强了TIL细胞的肿瘤杀伤力，拟用于治疗复发/难治性NSCLC或晚期黑色素瘤。目前已经完成了1/2期首例患者给药。

Iovance作为TIL行业的领军企业，其关于TIL疗法的“一举一动”都聚焦了极大的关注。此次监管和数据更新也意味着Iovance在推动TIL疗法上更进一步。目前，细胞疗法中CAR-T疗法已经获批上市，TIL和TCR-T均已有产品将要进行“0”突破，我们也期待Iovance能够顺利走通这条路，为行业带来更大的信心。

参考资料：

1.企业官网

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